В данном модуле изучим такое понятие, как предприятие и виды производимой продукции. 

Вообще, под понятием предприятие в экономике подразумеваются различные виды деятельности, которые приносят доход в независимости от того, происходят ли они в сфере материального производства или же в сфере услуг.

Стоит отметить, что любое предприятие является имущественной отдельной хозяйственной единицей, созданной для достижения различных хозяйственных целей.

За последние десять лет понятие "миссия" стало едва ли не самым модным в лексиконе европейских и американских менеджеров. К настоящему времени почти 90% компаний развитых стран сформулировали свою миссию. В России также начали осознавать важность наличия миссии, поскольку наши компании стали активно сотрудничать с иностранными. Четкое понимание миссии имеет столь огромное значение, что влияет как на дальнейшее развитие организации, так и на само ее выживание. 

Территория предприятия — территория, оформленная в установленном порядке собственником предприятия для осуществления хозяйственной деятельности.

Важно помнить, что каждый работник должен знать безопасные маршруты движения по территории предприятия, меры предосторожности при передвижении внутри производственных зданий, маршруты движения транспортных средств по территории организации.

Структурное подразделение — это часть компании, необходимая для организации работы сотрудников и предприятия. 

В данном модуле разбираем, какие структурны подразделения  обычно бывают на любом производственном предприятии: производственный цех, технологи, служба качества, инженерная служба, бухгалтерия, кадры, юристы и т.д. Рассмотрим кратко роль каждого из них и как они взаимодействуют друг с другом.

Производственный департамент осуществляет в организации производственное планирование и оперативное управление производством. Департамент является самостоятельным структурным подразделением организации и подчиняется непосредственно ее руководителю или одному из его заместителей.

Департамент координирует производственную деятельность подразделений организации, обеспечение ритмичности выполнения календарных планов производства, предупреждение и устранение нарушений хода производственного процесса.

В этом модуле вы узнаете, какое оборудывание и технологии используются на производстве. Почему именно это оборудывание или технология применяются чаще других.

В этом модуле познакомимся с производственными операциями, которые предстоит выполнять аппаратчику смешивания, и объясняем их место в общем технологическом процессе фармацевтического предприятия. В частности расскажем, что происходит с сырьем или полуфабрикатами на каждом этапе работы аппаратчика, опишем технологический процесс, расскажем про производственное оборудование, которое при этом используется, и принцип его работы.

Аппаратчику не обойтись без ответственности, порой от качества его труда зависит жизнь покупателей произведенной продукции. Такому специалисту, кроме того, потребуются такие качества, как внимательность, аккуратность, ловкость, умение принимать правильные решения в экстремальных ситуациях.

В данном модуле рассмотрим, основные понятия и терминые, такие как: лекарственные средства, лекарственные препараты, активный фармацевтический ингредиент, серия, лицензия на производство, квалификация, валидация и много другой теоритечекой информации.

Наши эксперты расскажут: про понятие «GMP», а также про историю возникновения данного понятия.

Кстати, впервые правила GMP были сформулированы в Соединённых Штатах Америки в 1963 году. В 1967 году на 20-й Всемирной ассамблее здравоохранения, проводимой Всемирной Организацией здравоохранения (ВОЗ), принята резолюция WHA20.

В этом модуле рассмотрим нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств в РФ и организацию контроля качества лекарственных средств.

Ознакомимся с понятием «инспекция», а также с её целями и задачами.

Ознакомимся с понятием «чистое помещение».

Кстати, такие помещения как правило строятся и используются так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление внутри помещения таких частиц, как пыль, микроорганизмы, аэрозольные частицы и химические пары.

Конструкция чистых помещений определяет характер выполняемых в них задач. Она может представлять собой как простой обдув продукции отфильтрованным воздухом на одном рабочем месте, так и сложнейшую структуру из многоступенчатой системы вентиляции, отдельного входного шлюза и специальной отделки стен, потолков и пола, а также используют особые стеновые и потолочные панели, и материал пола.

Классы чистоты различаются по количеству частиц определенного размера на единицу объема. Этот параметр, один из важнейших в классификации чистых комнат, регламентируется стандартами.

Из определения — процесс документального подтверждения соответствия чистого помещения (чистой зоны) заданному классу чистоты.

Рассмотрим понятия «требования к воздуху», а также изучим нормативную документацию, регулирующую данное понятие.

Разберемся с какой целью контролируют чистые помещения и на основе каких показателей происходит контроль.

Рассмотрим важность соблюдения гигиены персонала при работе в чистых помещения.

Источники загрязнения чистых помещений и зон могут быть самыми различными. 

Однако, источником большинства загрязнений в фармацевтической отрасли являются люди, работающие в чистых помещениях.

Несомненно важный модуль, ведь ряд санитарных правил, которые должны соблюдать работники, непосредственно связаны с качеством продукции производства.

Правилами гигиены работника предусмотрен ряд гигиенических требований к содержанию тела, рук, полости рта, к санитарной одежде, санитарному режиму предприяти.

В данном модуле обсуждается процедура смены одежды персоналом и его поведение в чистых помещениях фармацевтических производств. Кроме того, в нём определяются пути сведения к минимуму риска загрязнения в чистом помещении.

Источником большинства загрязнений в фармацевтической отрасли являются люди, работающие в чистых помещениях. Предметы спецодежды персонала, применяемые в чистом помещении, не могут удерживать весь человеческий детрит. Об этом в какой-то степени свидетельствуют транзиторные или населяющие кожу человека микроорганизмы, являющиеся основными изолятами, выделяемыми в результате мониторинга контролируемых сред. Персонал рассеивает большое количество клеток кожи в основном в виде частиц.

Всесторонне рассмотрим понятие «Контаминация» — процесс, в результате которого происходит загрязнение пищевых продуктов и сырья контаминантами. Термин контаминант употребляется в основном в микробиологии, в производстве фармацевтической продукции и в производстве пищевых продуктов.

Изучим правила поведения в чистой зоне. 

Кстати, доступ в чистые помещения должен быть разрешен только специально обученному персоналу, после прохождения вводного инструктажа и исключительно для выполнения прямых должностных обязанностей.

Рассмотрим понятие активных фармацевтических субстанций (АФС), это именно те вещества, которые определяют принципиальную эффективность лекарственных средств (ЛС). 

В данном модуле ответим на вопрос: «Зачем нужны вспомогательные вещества?».

Не стоит забывать, что вспомогательные вещества не только помогают придать препарату нужную лекарственную форму, комплекс необходимых физико-химических свойств для правильного распределения по организму, но также могут потенцировать действие основного действующего вещества лекарственного препарата или сглаживать его побочные эффекты.

Вода является одним из основных продуктов, используемых в фармацевтической промышленности, и может присутствовать в качестве вспомогательного вещества или использоваться для подготовки лекарственных препаратов к применению, в процессе синтеза, в ходе производства готовой продукции или в качестве очищающего средства для очистки (мойки) емкостей, оборудования, первичных упаковочных материалов и т. п. В зависимости от различного фармацевтического применения требуется вода различных категорий.

Из определения следут, суспензии и растворы — жидкая лекарственная форма, взвесь, представляющая собой дисперсную систему, содержащую одно или несколько твердых лекарственных веществ, суспендированных в жидкости — воде, глицерине, жидком масле и т. п.

В данном модуле рассмотрим  дезинфицирующие и моющие средства, их виды и применение.

Рассмотрим документацию с описанием и порядоком работы с инвентарем.

Рассмотри понятие «отвешинавие сырья» и узнаем, чем регламентируется даннная процедура.

Узнаем о таком оборудовании, как вибросито.

Кстати, предназначено вибросито: для механического просеивания сыпучих и гранулированных материалов, для выделения из потока фракции определенного размера с помощью просеивающих поверхностей с калиброванными отверстиями.

Изучим такой технический и точный процесс, как калибровка и проверка. 

Изучим методику получения таблеточных масс методом влажной грануляции.

Из определения, влажная грануляция – осуществляется продавливанием влажных масс с последующим распылительным или контактным высушиванием.

Изучим методику получения таблеточных масс методом сухой грануляции.

Из определения, сухая грануляция – размол до определенной величины с предварительным уплотнением (компактированием) или без него.

Изучим методы приготовления суспензий и растворов, виды суспензий и растворов и какими документа регулируется их приготовление.

Рассмотрим понятие идентификации и области её применения на производстве.

Изучим такое понятие, как прослеживаемость и как это реализовано на нашем производстве.

В данном модуле ответим на такой вопрос: «Производство кампаниями — что это такое и каковы особенности?»

Изучим действия персонала при обнаружении отклонения/несоответствия.

Рассмотри, что такое брак, виды брака, обращение с браком, ведение форм записей.

Надлежащее производство лекарственных средств зависит от персонала. Поэтому на предприятии должно быть достаточное количество квалифицированного персонала для решения всех задач, относящихся к сфере ответственности производителя.

Каждый сотрудник должен понимать индивидуальную ответственность, которая должна быть документально оформлена. Весь персонал должен знать принципы надлежащей производственной практики, касающиеся его деятельности, а также пройти первичное и последующее обучение в соответствии с его обязанностями, включая инструктаж по выполнению гигиенических требований.

Мы изучим, какие документы в обязательном порядке должны сопровождать работу аппаратчика смешивания и какие записи в них предстоит вести. Мы наглядно объясним, почему так важно тщательно документировать все осуществляемые аппаратчиком производственные операции.

Рассмотрим основные документы предприятия (Руководство по качеству, СОПы, Досье производственной площадки, досье на серию), регламентирующие работу предприятия в целом. 

Оборудование следует располагать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Их расположение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов для качества продукции.

Рассмотрим классификацию отклонений, методы работы с ними и пути решений возникших отклонений в качестве продукции.