LIMS представляет собой по сути автоматизированную систему менеджмента качества на основе требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования» для испытательных и калибровочных лабораторий.

Интерес к LIMS системам обусловлен, следующими основными причинами:

• необходимостью использования информации по контролю качества продукции как в системах управления производством, так и в системах управления предприятием в целом
• потребностью в обеспечении руководства предприятия и вертикально-интегрированной компании достоверной информацией о качестве продукции в режиме «online».
• необходимостью автоматизации задач, решаемых лабораторией
• реализацией требований, предъявляемых к деятельности лабораторий, изложенных в стандартах ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 и ГОСТ Р ИСО 5725-1(6)-2002
• тенденцией к организации деятельности предприятий по типу зарубежных компаний

Что такое LIMS?

Современное понимание функций и возможностей LIMS начало формироваться примерно с начала 90-х годов. Компании-производители стали приходить к пониманию, что владельцем данного класса продуктов должна являться сама испытательная лаборатория.

Разрабатываемые или внедряемые LIMS должны ориентироваться, в первую очередь, на персонал лаборатории, не знакомый с профессиональными языками программирования. Таким образом, создание методик выполнения измерений, внесение в них изменений и дополнений, создание алгоритма обработки результатов, определение пределов спецификаций, корректировка и введение новых спецификаций, создание и описание точек отбора образцов и многое другое становится прерогативой специалистов лаборатории. Это и понятно, никто, кроме специалистов лаборатории, не разбирается лучше в порядке регистрации образцов, алгоритмах обработки результатов, их интерпретации, принятии решения по качеству того или иного образца.

В конечном итоге только испытательная лаборатория принимает решение по качеству продукции на основании полученных результатов и несет за это ответственность.

Поэтому современные Лабораторные информационные системы должны ориентироваться на специалистов лаборатории, обладающих навыками пользования персональным компьютером в рамках офисных программ. Только такие системы позволяют потребителю практически исключить расходы по эксплуатации ЛИС, связанные с внесением изменений и дополнений в организацию их работы.

Современные LIMS представляют собой комплексные системы, позволяющие решать многочисленные задачи по регистрации образцов, вводу результатов испытаний, их обработке, хранению информации, а также интегрироваться с другими информационными системами. И при этом, отметим еще раз, современные ЛИМС ориентируются именно на персонал лаборатории.

LIMS и организация работы лаборатории (ИТ для лабораторий)

Лабораторно-информационная система должна решать в полном объеме задачи, стоящие перед испытательными лабораториями и реализовывать требования, изложенные в стандартах ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 и ГОСТ Р ИСО 5725-2002.

Для того чтобы определить функциональное соответствие той или иной LIMS задачам, решаемым в конкретной лаборатории, целесообразно прежде всего выделить функции лаборатории (под МВИ будем понимать методики выполнения измерений):

 

1. Отбор представительной пробы образца

Получаемая информация: 

• наименование продукта
• дата изготовления продукта
• место (точка) отбора пробы
• дата отбора пробы
• реквизиты пробоотборщика
• количество отобранного образца

2. Регистрация образца

Получаемая информация: 

• наименование образца (продукта)
• дата изготовления продукта
• место (точка) отбора пробы
• дата отбора пробы
• количество отобранного образца
• дата регистрации образца в лаборатории

3. Назначение МВИ (анализов) на образец

Решаемые задачи и получаемая информация: 

• определение перечня анализов на основании спецификации продукта
• корректировка перечня анализов
• ссылка на основания для корректировки перечня анализов

4. Распределение работ по выполнению МВИ

Решаемые задачи и получаемая информация: 

определение компетентности персонала по выполнению МВИ

• управление персоналом
• распределение работ среди персонала на основании компетентности

5. Выполнение МВИ

Решаемые задачи и получаемая информация: 

• соблюдение методики выполнения измерений (ГОСТ, ОСТ, ТУ, МВИ лаборатории)
• регистрация компонентов МВИ

6. Регистрация полученных результатов

Решаемые задачи и получаемая информация: 

• соответствие единиц измерения
• выбор типа данных (численный, текстовый, список)
• скругление
• форматирование значения (приведение значения к цене деления средства измерения)

7. Обработка результатов

Решаемые задачи и получаемая информация: 

• реализация алгоритма обработки результатов измерений в соответствии с МВИ
• оценка приемлемости результатов измерений на основании ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002
• определение среднего значения и медианы

8. Принятие решение по результатам МВИ (утверждение / отклонение результатов)

Решаемые задачи и получаемая информация: 

• полномочия для принятия решения
• утверждение результатов
• отклонение результатов
• корректировка результатов
• указание основания для корректировки
• регистрация корректирующих действий

9. Утверждение результатов испытаний по образцу.

Решаемые задачи и получаемая информация: 

• полномочия для принятия решения
• утверждение / отклонение результатов испытаний
• алгоритм принятия решения по результатам анализа и статусу образца

10. Бизнес – правила

Решаемые задачи и получаемая информация: 

• Алгоритм принятия решения по результатам анализа и статусу образца

11. Формирование отчетного документа (сертификат, паспорт, протокол испытаний)

12. Управления стандартными образцами и реагентами

Решаемые задачи и получаемая информация: 

• создание стандартного образца (реагента)
• использование стандартного образца (реагента) при реализации методики
• контроль периода достоверности (времени жизни стандартного образца)

13. Управление оборудованием

Решаемые задачи и получаемая информация: 

• классификация оборудования (средства измерения, испытательное оборудование, вспомогательное оборудование)
• Контроль поверочного интервала
• Контроль калибровочного интервала
• Использование оборудования при выполнении МВИ
• Сбор данных со средств измерений

14. Статистическая обработка

15. Хранение данных

16. Передача данных специалистам предприятия

Это далеко не полный перечень функций и задач испытательной лаборатории. Полный же перечень может быть определен только в результате детального анализа деятельности лаборатории – обследования. Обследование может быть выполнено как силами специалистов лаборатории, так и с привлечением сторонних организаций. При привлечении сторонних организаций необходимо учитывать компетентность специалистов.

Специалисты, осуществляющие обследование лаборатории, должны как минимум иметь практический опыт работы в испытательной лаборатории. Этот факт очень важен как с точки зрения единого «языка общения» со специалистами лаборатории, так и для понимания и описания процессов жизнедеятельности лаборатории.

В результате обследования должен появиться формализованный перечень функций и задач конкретной лаборатории. Этот формализованный перечень должен стать основой для выбора ЛИС.

Таким образом, LIMS должна решать два типа задач:

1. автоматизация текущей деятельности испытательной лаборатории (п.п. 1– 15 выше)
2. интеграция в информационное пространство предприятия (п.п. 15, 16).

Что меняется с внедрением LIMS?

LIMS, реализованная с учетом требований конкретной лаборатории, позволяет как лаборатории, так и в конечном итоге предприятию получить ощутимый эффект от внедрения:

• выполнение методик измерения разными специалистами в разных подразделениях становится однообразным. Возрастает правильность и надежность выполнения испытаний, а также достоверность полученных результатов
• заметно сокращаются ошибки, связанные с вводом данных, непосредственно зависящие от «человеческого фактора»
• обработка результатов осуществляется LIMS на основании отработанных алгоритмов. Существенно, в некоторых случаях на один – два порядка, сокращаются затраты времени на получение конечных результатов. Исчезают ошибки, связанные с обработкой результатов
• осуществляется централизация данных
• сокращаются затраты времени на поиск необходимой информации

Главным требованием при внедрении или разработке лабораторно-информационной системы должно быть повышение качества и эффективности работы испытательной лаборатории во всех аспектах ее деятельности, а не решение какой-либо одной задачи, например, «минимизация затрат труда лаборантов на ввод данных».

LIMS как ядро системы управления качеством продукции

Внедрение лабораторных информационных систем позволяет не только сократить затраты времени на выполнение испытаний, что в конечном итоге приводит к повышению качества выполняемых работ и производительности лабораторий, но и перевести на более высокий уровень другие процессы производственной управленческой деятельности предприятия. В первую очередь, это относится к системе управления качеством.

Система управления качеством предполагает введение на предприятии процедуры управления качеством – QC ( Quality Control ) и процедуры гарантирования качества – QA (Quality Assurance).

С учетом требований процедуры управления качеством (QC) LIMS позволяет:

• конфигурировать окружение для каждого специалиста в соответствии с решаемыми им задачами и полномочиями
• отслеживать состояние образца (изменение статуса) с момента его регистрации в системе до завершения испытаний и получения протокола испытаний
• контролировать состояние оборудования, используемого при выполнении измерений
• управлять поверочными и калибровочными интервалами оборудования;
• однозначно определять алгоритм реализации методики выполнения измерения;
• однозначно на основании методики выполнения измерений устанавливать алгоритм обработки результатов и их округления
• документировать и формировать сообщения об отклонениях при выполнении методик измерения и в работе лабораторий
• считывать данные с оборудования (при наличии коммуникационных возможностей оборудования), уменьшая ошибки, связанные с «человеческим фактором»
• осуществлять комплексный документированный аудит всех событий, происходящих в лаборатории, от коррекции методик выполнения испытаний до коррекции результатов

С учетом требований процедуры гарантирования качества (QA) LIMS позволяет:

• вводить спецификации для любого типа результатов (численный, текстовый и пр.) с формированием системы уведомления при их нарушении
• отслеживать сроки действия лабораторных стандартов, калибровочных графиков, гарантированных показателей
• формировать статистические отчёты для управления качеством

Большое значение для систем управления качеством имеет авторизация или утверждение результатов измерений, анализа, образца. Эта функция должна быть реализована как в автоматическом, так и в ручном режимах.

Удовлетворение современных требований к испытательным лабораториям, заложенных в стандартах ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 и ГОСТ Р ИСО 5725-2002, становится трудоемкой работой без автоматизации деятельности лаборатории, и LIMS является тем инструментом, который успешно может сделать это.

Заключение

LIMS ещё недостаточно хорошо известны в нашей стране, и интуитивные представления о них потенциальных потребителей, по-видимому, не совсем корректны.

Часто под аббревиатурой LIMS потребителям предлагаются средства частичной автоматизации деятельности лаборатории. Хотя потребитель решает сам, платить ли ему за решение определенной задачи по автоматизации деятельности лаборатории или за решение проблемы в целом.